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Junio 2020
Tras varias semanas difíciles, el mes de junio se caracteriza por el desconfinamiento y la recuperación gradual de las actividades. Por lo tanto, con esta newsletter, el despacho desea compartir el trabajo y las reflexiones sobre el post-covid que ha llevado a cabo durante el período de confinamiento.
RESUMEN
- Artículo: La relocalización de la industria farmacéutica en Europa, ¿cuáles son los desafíos jurídicos? (por Nathalie CAZEAU)
- En Breve: Trabajos y participaciones del despacho durante el período de confinamiento
ARTÍCULO
La relocalización de la industria farmacéutica en Europa, ¿cuáles son los desafíos jurídicos?
(por Nathalie CAZEAU)
La epidemia del Coronavirus nos ha hecho tomar conciencia de la amenaza para la salud pública en Francia y en Europa, ya que el 80% de los ingredientes farmacéuticos activos utilizados en Europa se fabrican fuera del Espacio Económico Europeo, una gran parte del cual se encuentra en Asia.
La Academia Nacional de Farmacia ha subrayado la gravedad de esta situación.
« Debido a la multiplicidad de eslabones de la cadena de producción, un desastre natural o sanitario, un acontecimiento geopolítico o un accidente industrial es todo lo que se necesita para causar interrupciones en el suministro que pueden llevar a que los pacientes se vean privados de su tratamiento”, analiza la Academia.
Ya han pasado varios años desde que se emitieron esas alertas, lo que pone de relieve el hecho de que el control de la fabricación de materias primas para uso farmacéutico se ha convertido en una cuestión estratégica nacional y europea.
Por ello, muchas personas piensan hoy en día en la manera de crear las condiciones para trasladar a Europa los principios activos y ciertos excipientes esenciales para la formulación farmacéutica, a fin de preservar la independencia a nivel europeo, en particular para ciertos medicamentos como los antibióticos o los medicamentos contra el cáncer.
« Es fundamental garantizar la independencia de nuestra política de salud, promoviendo al mismo tiempo el mantenimiento de las capacidades de producción existentes en Francia y en Europa para garantizar mejor la disponibilidad de los medicamentos para los pacientes”, concluye la Academia Nacional de Farmacia.
Acaba de crearse en la Unión Europea un comité ejecutivo que reúne a la EMA, la Comisión Europea y las autoridades competentes de cada país miembro, para hacer frente a la escasez de medicamentos causada por acontecimientos importantes.
En el marco del Covid-19, este comité ejecutivo identificará y coordinará las medidas europeas establecidas para proteger a los pacientes en caso de riesgo de escasez, causada, por ejemplo, por el cierre temporal de fábricas en zonas afectadas por la epidemia, o por restricciones de transporte que afecten a las entregas.
El Parlamento Europeo emitirá un informe sobre las soluciones a la escasez de medicamentos. Se ha pedido a la eurodiputada Nathalie Colin-Oesterlé que sea la relatora. Presentó sus conclusiones y propuestas el 29 de abril.
En el informe se pide “la creación de una o más empresas farmacéuticas europeas sin fines de lucro capaces de producir determinados medicamentos de interés sanitario y estratégico”.
En su informe sobre la falta de disponibilidad de medicamentos, publicado el 20 de junio de 2018, la Academia Nacional de Farmacia señaló la necesidad de considerar la industria farmacéutica como una industria estratégica:
« Ante estas observaciones, es necesario que los poderes públicos reaccionen y consideren que la industria farmacéutica es un activo estratégico, una fuente de ingresos y de empleo, pero también que es esencial garantizar la independencia de Europa en materia de medicamentos esenciales a largo plazo.
Es esencial establecer un inventario preciso de los emplazamientos industriales europeos capaces de fabricar formas inyectables de medicamentos, y más particularmente de los emplazamientos capaces de preparar formulaciones que contengan sustancias altamente sensibilizantes o sustancias de gran actividad farmacológica o tóxica, incluidos los medicamentos anticancerígenos y antiinfecciosos, y vigilar este sector industrial, a fin de poder reaccionar si se observa que la capacidad de producción se está erosionando lentamente. »
La reubicación y, más en general, el aseguramiento de la producción de medicamentos en Europa plantea muchos interrogantes. Sólo trataremos aquí algunos de los aspectos legales de lo que está en juego en esta reubicación.
Las cuestiones jurídicas -lejos de ser las únicas, por supuesto- son sin embargo muy importantes, para contribuir a la reflexión de una estrategia de reubicación que permita a los agentes económicos asegurar su producción.
La reubicación debe considerarse al menos a nivel de la Unión Europea.
De hecho, parece bastante claro que querer fabricar toda la farmacopea en Francia es inimaginable.
Si se considera la reubicación a nivel europeo, ello implicaría, en el plano jurídico, trabajar en pro de una mayor armonización de la situación de los medicamentos en Europa, tanto en el plano reglamentario como en el contractual.
El examen de los aspectos jurídicos de la reubicación puede preverse en dos líneas, la de la armonización reglamentaria necesaria en Europa para fomentar la reubicación, y la de la convergencia hacia un modelo de contrato único a nivel europeo.
I. Armonizar y coordinar las normas :
Las limitaciones reglamentarias contribuyen a las interrupciones y tensiones del suministro.
Un marco reglamentario excesivo no permite cumplir los requisitos de flexibilidad.
Las plantas farmacéuticas industriales gestionan diariamente múltiples planes de cambio con diversos orígenes.
Cada vez más a menudo se trata también de hacer frente a cambios, ya sea imprevistos o de los que se informa al titular de la autorización de comercialización y al lugar de fabricación sólo poco antes de su aplicación. Por ejemplo, un proveedor de excipientes, viales, cierres, jeringas, etc., puede detener la producción o transferirla a un nuevo sitio o cambiar las especificaciones de sus productos.
Además, el número de normas aumenta constantemente, así como el número de actualizaciones. En total, cada planta gestiona varios cientos de cambios al año.
Para cualquier cambio, el reglamento exige que se sigan pasos específicos: las buenas prácticas de fabricación exigen, por un lado, que el titular obtenga autorización para modificar su expediente de autorización de comercialización (variación) y, por otro lado, que el fabricante abra un plan de cambio que forme parte de un sistema formalizado de control de cambios.
Sin embargo, los fabricantes no controlan el tiempo necesario para aplicar estos cambios porque la gran mayoría de ellos deben ser aprobados por las autoridades sanitarias que concedieron la autorización de comercialización (procedimiento de modificación) en cada uno de los países en los que se registra el medicamento en cuestión antes de que puedan aplicarse.
En el caso de los medicamentos registrados según el procedimiento centralizado, para la Unión Europea, el proceso de aprobación se gestiona a nivel de la EMA, pero el problema persiste porque, en su caso, los cambios en el proceso conciernen también a países fuera de Europa (EE.UU., Canadá, Brasil, China, México, Japón, Corea, Rusia, países del Golfo, etc.).
Por lo tanto, es fácil comprender cómo las limitaciones reglamentarias contribuyen a las interrupciones y tensiones de la oferta.
Además, hay un gran número de otras normas de HSE (Salud, Seguridad y Medio Ambiente), que son diferentes en cada país y que también son una fuente de limitaciones.
La Conferencia Internacional sobre la Armonización de los Criterios de Registro de Productos Farmacéuticos para Uso Humano (ICH) fue establecida en 1990 por las autoridades de reglamentación farmacéutica y las empresas farmacéuticas de la Unión Europea, los Estados Unidos y el Japón para definir y armonizar algunas de las normas que se aplicarán en el desarrollo de nuevos medicamentos.
Las autoridades de los países adheridos al ICH54 son conscientes del problema de que las demoras pueden ser un impedimento para el mejoramiento continuo y el suministro de medicamentos. Han iniciado una reflexión55 (investigación pública iniciada por la EMA para la Unión en diciembre de 2017 y hasta diciembre de 2018) que condujo a la publicación para la investigación pública de una directriva de la ICH Q1256.
Es probable que la crisis actual, y el riesgo de escasez, lleven a una reflexión aún más intensa sobre esta necesaria armonización, en el plano reglamentario, que debe implicar la coordinación de normas y estructuras.
Esta necesaria coordinación de normas y estructuras también es sugerida por la Academia Nacional de Farmacia en su informe mencionado:
“La insuficiente coordinación entre las diversas estructuras, organismos y ministerios que se ocupan de los medicamentos es sin duda la observación más importante que la Academia Nacional de Farmacia pudo hacer durante sus diversas audiencias. Desde este punto de vista, Francia debería inspirarse en el plan estratégico mundial iniciado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos..”
Como podemos ver, el progreso debe avanzar hacia una tendencia a la armonización, pero también hacia un principio de flexibilidad normativa para hacer frente a determinadas situaciones críticas.
Armonizar, flexibilizar y responder mejor, pero también reforzar los controles internacionales para proteger a los laboratorios contra la competencia desleal de los países de bajo costo.
También deberían reforzarse los conocimientos técnicos de la ANSM con miras a una mejor armonización de las prácticas a nivel mundial y permitirle intensificar sus actividades internacionales en la esfera de la inspección.
Los beneficios previstos serían beneficiosos tanto en lo que respecta a la competitividad de los terceros productores de Francia (lucha contra la competencia “desleal”) como a la salud pública (mejor control de los medicamentos importados).
En el mismo orden de ideas, debe fomentarse la aplicación estricta de las BPF, en particular en los países no comunitarios interesados; limitar la competencia “desleal” que sufren a este nivel los terceros productores de Francia.
II. Considerar una armonización europea de las condiciones comerciales de los contratos de fabricación
Reubicar la producción en Europa significa, para el organizador, la elección del país donde esta reubicación será efectiva.
Sin embargo, debería ser posible armonizar las normas comerciales vinculadas a los contratos de fabricación y producción de especialidades farmacéuticas, a fin de facilitar la elección del lugar de fabricación y evitar disparidades en la legislación entre los países europeos.
A este respecto, se trataría de considerar, para los contratos relativos a la fabricación de especialidades farmacéuticas y su necesaria reubicación, la posibilidad de trabajar en la redacción de una convención “hermana” de la Convención de Viena sobre la Venta Internacional de Mercaderías, especialmente adaptada a las exigencias del derecho farmacéutico.
La Convención de Viena (CIM), de 11 de abril de 1980, rige tanto “la formación del contrato de compraventa como los derechos y obligaciones que dicho contrato crea entre el vendedor y el comprador” (art. 4). En Francia, sustituye a los artículos 1582 y siguientes del Código Civil en el caso de las ventas internacionales de mercancías.
La CIM está actualmente en vigor en los ochenta países que la han ratificado (entre ellos Francia, el 1º de enero de 1988, tras un decreto Nº 87-1034 de 22 de diciembre de 1987).
La lista de países para los que la Convención ha entrado en vigor es indicativa de su éxito. El Sr. Witz señala con razón que en el vigésimo quinto aniversario de la Convención, ésta rige dos tercios del comercio internacional (Les vingt-cinq ans de la Convention des Nations Unies sur les contrats de vente internationale de marchandises, Bilan et perspectives, Claude Witz, JDI 2006, pág. 5; este porcentaje refleja la participación de los Estados contratantes en el comercio internacional).
Se trata de países tanto continentales como de derecho de Common Law, como los Estados Unidos, el Canadá y Australia.
La CVIM se ha convertido así en la ley de ventas de la Unión Europea.
¿Cuándo habrá una CIM farmacéutica para la Unión Europea?
Por lo tanto, ¿por qué no imaginar una “CIM farmacéutica” que pueda conducir a esta reubicación armonizada de la fabricación de especialidades farmacéuticas en Europa?
Cabe recordar que la Convención es un texto de derecho uniforme complementario y no obligatorio (artículo 6) y que ha influido en varias reformas nacionales del derecho de la compraventa, en particular en Finlandia, Suecia y Noruega.
Por consiguiente, los principales protagonistas, al negociar sus contratos, también podrían decidir no participar en él, pero apostemos por que si existiera un convenio de este tipo, adaptado específicamente a las exigencias del derecho farmacéutico, sería elegido por las partes.
Por lo tanto, sería perfectamente concebible crear una convención del mismo tipo, adaptada a los imperativos del derecho farmacéutico y que permitiera a las partes flexibilidad en la negociación y elección de las disposiciones aplicables, siguiendo el modelo de la Convención de Viena.
De esta manera, la Convención podría proporcionar un conjunto de disposiciones sustantivas independientes de cualquier legislación nacional, que se aplicarían únicamente en ausencia de disposiciones en contrario.
Esto ahorraría mucho tiempo, negociación, costos y estrategia de aplicación.
EN BREVE
Trabajos y participaciones del despacho durante el período de confinamiento
- 🇫🇷 Intervención de Nathalie CAZEAU el jueves 14 de mayo de 2020 en el « Seminario web de la UIA: los desafíos legales del derecho de salud durante la crisis de Covid-19 » => Ver el vídeo
- 🇫🇷 Organización y participación de Nathalie CAZEAU, Christel BRANJONNEAU y Christopher JACQUET-CORTÈS en el seminario web « ¿Desconfinamiento y luego qué? Lo que está en juego desde el punto de vista jurídico en la reanudación de la actividad » => Ver el vídeo
- 🇬🇧 Intervención de Nathalie CAZEAU en el Webinar Internacional del Colegio de Abogados de Barcelona (aspectos legales de Covid-19) => Ver el vídeo
- 🇪🇸 Colaboraciones con Francia Hoy :
– Vídeo – Coronavirus en Francia: ¿Qué es el trabajo parcial y cómo se aplica? (Por Christopher JACQUET-CORTÈS) => Ver el vídeo
– Artículo – ¿Cuáles son las ayudas del Estado para las empresas y los autónomos? => Leerlo
– Artículo – Covid-19: ¿Puedo suspender el pago de mi arrendamiento profesional? => Leerlo
